ФАС России и Росздравнадзор: допускается при проведении ТО и ремонта медизделий использование комплектующих, не являющихся оригинальными, при соблюдении условий, предусмотренных Особенностями обращения.
ФАС России и Росздравнадзор в совместном письме от 03.11.2026 (прилагается ) сообщают о порядке применения отдельных положений Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства РФ от 01.04.2022 №552 (Особенности обращения).
Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона №44-ФЗ установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).
При этом ведомства обращают внимание, что условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей, применяемых при техническом обслуживании и ремонте медицинской техники, не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки.
Согласно пункту 11(1) Особенностей обращения допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».
ФАС России и Росздравнадзор отмечают, что пункт 11(1) Особенностей обращения распространяет свое действие на все медицинские изделия и не ограничивается перечнем медицинских изделий, предусмотренным пунктом 4 Особенностей обращения (медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения).
Таким образом, законодательством РФ допускается при проведении технического обслуживания и ремонта медицинских изделий использование комплектующих или принадлежностей, не являющихся оригинальными, при соблюдении условий, предусмотренных Особенностями обращения.
Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения (перечень является открытым и пополняется по мере проведения соответствующих испытаний, исследований).
Изображение: сгенерировано promli.com
#44ФЗ